注冊公司資質(zhì),醫(yī)療器械二類,三類分別是哪些經(jīng)營范圍?如何辦理資質(zhì)?

1、第一類醫(yī)療器械包括：不需要申請備案和資質(zhì)第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

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2、法律分析：第一類醫(yī)療器械包括：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。不需要申請備案和資質(zhì)第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

3、二類醫(yī)療器械要求 倉儲45平，含15平辦公區(qū)域 1名醫(yī)學(xué)專業(yè)人員為企業(yè)負(fù)責(zé)人 產(chǎn)品經(jīng)營目錄 注：符合以上3點，基本上就可以辦理二類醫(yī)療器械備案。

4、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料主要包括： 書面申請，簽字（蓋章） 填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式三份 工商營業(yè)執(zhí)照正、副本影印件，或工商預(yù)先核名書 企業(yè)內(nèi)部機(jī)構(gòu)組織框圖，倉庫。

5、類只需要提供醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表，3類就要提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營2類的只要提供醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，經(jīng)營3類的企業(yè)要提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。我就知道這么多了，或許能幫上你。

6、醫(yī)療器械一類二類三類區(qū)別是：醫(yī)療器械風(fēng)險程度不同 第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

做醫(yī)療器械需要什么資質(zhì)

經(jīng)營醫(yī)療器械需要申請設(shè)立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的報告一份，填寫或打印《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》。工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書》。

其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

法律分析：做醫(yī)療器械需要辦理相關(guān)證件，銷售醫(yī)療器械需要辦理銷售相關(guān)資質(zhì)，例如二類器械銷售備案憑證，生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦理生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證。

醫(yī)療器械公司投招標(biāo),需要什么資質(zhì)?

醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證：該許可證是醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法經(jīng)營的憑證，沒有該許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能從事醫(yī)療活動。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法從事醫(yī)療器械經(jīng)營的憑證。

公司營業(yè)執(zhí)照、機(jī)構(gòu)代碼證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械注冊證、質(zhì)量體系證書、財務(wù)審計報告等材料，具體的按照招標(biāo)文件要求提供就可以。

可以，只要有相關(guān)符合的資質(zhì)就可以，投標(biāo)人主體資質(zhì)：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證/一類產(chǎn)品生產(chǎn)等價表。產(chǎn)品資質(zhì)：注冊證、登記表、或者一類備案憑證，產(chǎn)品說明書，檢驗報告等。